Marquage laser selon UDI

18 août 2022

11:41

Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) a modifié les exigences pour les fabricants qui développent des dispositifs médicaux pour le marché européen. L'objectif de la nouvelle réglementation est d'augmenter la qualité et la traçabilité des dispositifs médicaux. En conséquence, cela influence les processus impliqués dans la fabrication de ces produits et implique des tests et une documentation supplémentaires.

Un élément clé du MDR concerne l'étiquetage lisible en permanence des dispositifs médicaux (Unique Device Identification, UDI). L'objectif du code UDI traçable est de permettre des rappels rapides de produits au sein de la chaîne d'approvisionnement - les informations correspondantes sont stockées dans la base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED). Les instruments chirurgicaux réutilisables, qui peuvent être soumis à des cycles d'autoclavage répétés selon le domaine d'application, représentent un défi majeur en matière d'"étiquetage lisible en permanence".

En tant que fournisseur de connecteurs, d'assemblages ainsi que d'unités pour la technologie médicale, ODU assiste ses clients dans le marquage au laser conformément à l'UDI. Lors de ce que l'on appelle le "traitement à froid", les connecteurs ODU (à la fois métalliques et plastiques) sont structurés à l'aide d'un laser à fibre à impulsions ultra-courtes sans être soumis à des influences thermiques ou mécaniques.

Comme la structure de surface reste inchangée, le produit peut être maintenu propre et stérile. Les marquages ​​restent lisibles en permanence grâce à leur résistance à la corrosion, leur angle de vue stable ainsi que leur structure - même après le nombre maximal de cycles d'autoclave spécifié. Les marquages ​​au laser sont également résistants aux acides, aux produits de nettoyage et aux fluides corporels.

« Nous pouvons mettre en œuvre l'identification unique des appareils (UDI) en marquant nos prises au laser. « De plus, chez ODU, nous nous concentrons sur des sujets liés aux produits, tels que la protection des patients et des utilisateurs, et les mettons en œuvre conformément à la norme IEC60601-1 », explique Mathias Wuttke, responsable du développement commercial pour la division des technologies médicales.

Dans un processus complexe, la zone dans laquelle les fils pénètrent dans le connecteur peut ensuite être moulée avec du silicone, ce qui donne une connexion parfaitement étanche mais flexible. Le surmoulage en silicone ne se décolle pas et ne se détache pas même après le nombre de cycles d'autoclavage requis (stérilisation à la vapeur jusqu'à 134°C et 3 040 mbar) - sa biocompatibilité relative aux tests de cytotoxicité (dégazage) conformément à la norme DIN EN ISO 10993-5 est confirmée par un laboratoire d'essais externe.

18 août 2022

11:41